Новое исследование подтверждает безопасность, эффективность и улучшение зрительных функций «бионического глаза» Аргус II

Результаты нового клинического испытания, проведенного исследовательской группой Аргус II, подтверждают, что Аргус II, который также называют «бионическим глазом», является безопасным, надежным и эффективным устройством, «значительно улучшающим зрительную функцию и качество жизни людей со слепотой, вызванной пигментным ретинитом».

Аргус II был разработан компаниями Second Sight Medical Products, Inc. (Лозанна, Швейцария) и Sylmar (Калифорния) для лечения взрослых с пигментным ретинитом (ПР) от тяжелой до глубокой стадии. ПР является редким наследственным дегенеративным заболеванием, которое повреждает светочувствительные клетки сетчатки, что приводит к снижению зрения в ночное время или в условиях низкой освещенности; потере периферического и центрального зрения по мере прогрессирования болезни. В настоящее время не существует никакого лечения для ПР.

Клетки в ткани сетчатки преобразуют входящий свет в электрические импульсы. Эти электрические импульсы проводятся по зрительному нерву в мозг, который интерпретирует их как визуальные образы. Аргус II не является панацеей от ПР; он предназначен для замены функции светочувствительных клеток, которые были повреждены и/или деградировали в результате болезни.

Устройство Аргус II состоит из следующих компонентов:
- небольшая видеокамера
- передатчик, установленный на очки
- блок обработки видеоизображения (видеопроцессор)
- искусственная сетчатка (имплантированный протез сетчатки, представляющий собой массив электродов)

Изображения с видеокамеры преобразуются в электронные данные с помощью видеопроцессора, который посылает сигналы к беспроводному приемнику имплантированному в глаз (электродный протез сетчатки). Электроды позволяют направлять электронные сигналы в обход поврежденной сетчатки и передавать непосредственно в мозг, где они интерпретируются как зрительные образы.

Стоимость Аргус II составляет около $100,000; дополнительно оплачиваются операция по имплантации и обучение пользованию устройством.

14 февраля 2013 года, Second Sight получил одобрение на использование устройства для человека.

Аргус II имплантируется в один глаз, как правило, хуже видящий.

Последнее трехлетнее клиническое испытание доказало долгосрочную эффективность, безопасность и надежность устройства, Результаты показывают, что Аргус II значительно улучшает зрительную функцию и качество жизни людей, потерявших зрение вследствие пигментного ретинита.

Для дальнейшей оценки безопасности, надежности и полезности устройства клиническое испытание с участием 30 человек в возрасте от 28 до 77 лет, было проведено в Соединенных Штатах и Европе. Все участники исследования имели только светоощущение или полное его отсутствие в обоих глазах.

Исследователи провели тестирование зрительных функций с использованием как экрана компьютера, так и реальных условий, включая поиск и прикосновение к двери и обнаружение линии на земле.

Результаты тестирования показали, что до 89 процентов участников исследования выполняют задания с устройством значительно лучше.

По истечении года две трети участников не испытывали серьезных неблагоприятных последствий, связанных с имплантацией устройства. После трех лет не было никаких сбоев в работе устройств. На протяжении трех лет 11 участников имели серьезные побочные эффекты, большинство из которых произошло вскоре после имплантации и успешно вылечено. Однако в одном случае пришлось удалить устройство из-за повторяющейся эрозии после наложения шва.

По выводам исследователей, результаты трехлетних испытаний Аргус II доказали долгосрочный профиль безопасности и пользу для пациентов, ослепших вследствие пигментного ретинита.