Клинические испытания применения препарата Luminate в лечении непролиферативной диабетической ретинопатии

Компания Allegro Ophthalmics объявила, что она начала набор пациентов для фазы 2 клинических испытаний, в которых будут оцениваться безопасность и эффективность первого в классе интегрин- пептидной терапии кандидата - Luminate® (ALG-1001) Allegro в индукции задней отслойки стекловидного тела (ЗОСТ) у пациентов с непролиферативной диабетической ретинопатией (ДР).

«Мы уже видели хорошее доказательство того, что Luminate может индуцировать ЗОСТ у больных с диабетическим макулярным отеком, - говорит Барух Купперман, доктор медицинских наук, профессор офтальмологии и биомедицинской инженерии глазного института Гэвина Герберта, медицинского колледжа Калифорнийского университета и член Научно-консультативного совета Аллегро. - Я рад принять участие в этом важном исследовании, чтобы расширить и подтвердить наше понимание этого безоперационного варианта для пациентов с легкой до умеренной непролиферативной диабетической ретинопатией, у которых потенциально может развиться угрожающая зрению болезнь. В начальной фазе клинических испытаний на сегодняшний день Luminate показал, что может быть эффективным в качестве монотерапии и значительно сократить бремя интравитреальных инъекций при лечении диабетического макулярного отека и влажной ВМД».

«Начало этой фазы 2 испытаний является важным шагом в продвижении нашего плана клинического развития, - говорит Викен Караджиозян, доктор медицинских наук, главный технический директор Allegro Ophthalmics. - Учитывая отсутствие в настоящее время практических вариантов индукции ЗОСТ при непролиферативной ДР, есть значительная потребность в новых, нехирургических методах лечения, которые оптимизируют долгосрочные клинические результаты. Мы надеемся, что Luminate продолжит показывать эффективность и обеспечит значимый терапевтический эффект для пациентов с диабетической ретинопатией и другими витреоретинальными заболеваниями».

Эта фаза 2 является рандомизированным, двойным слепым плацебо-контролируемым, многоцентровым, определяющим дозу испытанием для оценки безопасности и эффективности интравитреальных инъекций Luminate у пациентов с непролиферативной ДР. Пациенты будут рандомизированы в одну из четырех групп лечения, которые включают три группы Luminate (1,0 мг, 2,0 мг или 3,0 мг) и группу плацебо. Все участники исследования будут проходить проверку каждые четыре недели в течение трех месяцев. Всего планируется включить в испытания 100 участников.

Luminate, первый в своем классе интегрин- пептидной терапии, лечит витреоретинальные заболевания, направляя интегриновые рецепторы, участвующие в клеточной сигнализации и регулировании и в строительстве новых и аномальных кровеносных сосудов. Используя два механизма действия (анти-ангиогенез и витреолизис), Luminate, как показали клинические исследования на сегодняшний день, эффективно вызывает регресс и ингибирует образование новых кровеносных сосудов, а также снижает протечку сосудов, поддерживая и восстанавливая зрение. В настоящее время в фазе 2 клинических испытаний для многочисленных показаний, в том числе - диабетического макулярного отека и витреомакулярной тракции, Luminate является исследуемым препаратом, не одобренным FDA для коммерческой продажи в США. Аллегро сохраняет коммерческие права на Luminate на всех территориях за пределами Японии, Кореи и Китая.