Результаты трехлетних исследований показали безопасность неинвазивного лечения влажной ВМД

Oraya Therapeutics Inc. объявила, что полные результаты данных за три года о безопасности из исследования INTREPID Oraya Therapy™ по влажной возрастной макулярной дегенерации (ВМД) дополнительно продемонстрировали благоприятный профиль безопасности, а также показали, что не было никакого существенного различия в результатах зрения у пациентов, получавших Oraya-терапию, по сравнению с получавшими только инъекции анти-фактора роста эндотелия сосудов (анти-VEGF).

Oraya-терапия использует точно нацеленные рентгеновские лучи для лечения влажной ВМД в качестве разовой процедуры с потенциалом поддержания зрения при одновременном снижении необходимого количества анти-VEGF инъекций в глаз.

Оценка безопасности за три года состояла из детального анализа изображения для выявления наличия микрососудистых изменений, связанных с лучевой терапией. Хотя небольшие локализованные изменения были определены в центре чтения у четверти пациентов, они существенно не влияют на зрение.

Комментируя INTREPID исследования, профессор Ян Ренни, консультант-офтальмолог, профессор офтальмологии и ортоптики и международный эксперт по лечению глазных опухолей в Шеффилдских учебных больницах NHS Trust Foundation, сказал: «Случаи, которые были определены в ходе исследования группой экспертов, как наличие микрососудистых изменений, связанных с радиацией, в большинстве своем были настолько трудноуловимыми, что я рассматривал бы их, как клинически не значимые».

Исследование INTREPID было первым, в котором оценивалась безопасность и эффективность Oraya-терапии в сочетании с анти-VEGF инъекциями по мере необходимости у пациентов с влажной ВМД, а также является единственным плацебо-контролируемым двойным слепым испытанием по оценке стереотаксической лучевой терапии влажной ВМД. Исследование показало, что терапия Oraya значительно снижает потребность в анти-VEGF инъекциях, сохраняя при этом зрение при благоприятном профиле безопасности.

Двухлетние результаты показали, что в целом, включая группу ранее лечившихся от влажной ВМД, пациенты продолжали получать преимущества в виде сокращения количества анти-VEGF инъекций в среднем на 25 процентов в течение двух лет. Кроме того, в целевой группе пациентов поддерживается впечатляющее 45-процентное, в среднем, снижение количества инъекций через два года, со стабильным зрением.

Эти впечатляющие результаты в сочетании с увеличением интереса со стороны врачей и пациентов, привели английский центр NHS Trust Foundation к решению стать вторым центром NHS, где будет принята эта технология. Лечение пациентов в Trust должно начаться в октябре 2014 года. Коммерческое использование Oraya-терапии быстро расширяется в Европе, лечение теперь доступно в общей сложности в восьми центрах по всей Великобритании, Германии и Швейцарии. Это покрывается страхованием во всех трех странах.

Oraya-терапия использует низковольтный источник рентгеновских лучей с передовой робототехникой, системой определения местоположения с лазерным наведением и запатентованной методикой стабилизации глаз и слежения. Процедура проводится в амбулаторных условиях, в среднем - в течение 20 минут и не требует последующего восстановительного периода перед возобновлением нормальной деятельности.