Риск развития эндофтальмита при применении авастина не выше, чем при применении луцентиса

По данным ретроспективного исследования, опубликованного в журнале JAMA Ophthalmology, инъекции бевацизумаба (авастина - компании Genentech) не повышают риск развития эндофтальмита по сравнению с инъекциями ранибизумаба (луцентиса) - более дорогого аналога того же производителя.

Анализ на основе страховых требований был проведен в качестве ответной меры на описанные случаи возникновения эндофтальмита вследствие применения бевацизумаба, что заставило управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в США предложить значительные ограничения на применение этого препарата для лечения заболеваний сетчатки.

«Наш анализ национальной базы данных указывает на то, что риск развития эндофтальмита не является более высоким в случае применения авастина, и даже наводит на мысль, что этот риск может быть ниже по сравнению с луцентисом, - а значит предложенные FDA ограничения по применению авастина могут даже привести к непреднамеренному увеличению риска инфицирования у пациентов», - сказал в университетском пресс-релизе главный автор, доктор Брайан Л. Вэндербик (Brian L. VanderBeek) - профессор офтальмологии медицинского факультета Перельмана университета Пенсильвании в г. Филадельфия (США).

После того, как этот препарат антиваскулярного эндотелиального фактора роста (VEGF) был разрешен к применению FDA в 2004 г. для ингибирования ангиогенеза при заболевании колоректальным раком, офтальмологи стали применять его вне утвержденных показаний (off-label) для лечения связанных с VEGF глазных заболеваний - таких, как влажная форма макулярной дегенерации. Аптеки стали фасовать этот препарат против рака меньшими дозами, пригодными для интраокулярных инъекций, всего по $50 за дозу.

Производитель этого препарата, компания Genentech, разработала тогда конкретно для глаз анти-VEGF антитела - ранибизумаб анти-VEGF (которые стоят $2000 за дозу) - и приступила к блокированию продаж бевацизумаба аптеками. Как сообщается в пресс-релизе университета Пенсильвании, она изменила свой курс в ответ на протесты офтальмологов.

Предложение FDA ограничить офтальмологическое применение бевацизумаба до 5 дней с момента фасовки препарата не позволит в большинстве случаев применять его для лечения глазных заболеваний. «Аптекам требуется 14 дней после фасовки только для тестирования стерильности, а без этого важного шага офтальмологи не смогут быть уверенными в безопасности упакованного авастина и, следовательно, скорее всего не будут его использовать», - сказал доктор Вэндербик.

Используя данные большой национальной страховой компании, исследователи университета Пенсильвании проанализировали 296565 интравитреальных инъекций бевацизумаба у 51116 пациентов и 87245 инъекций ранибизумаба у 7496 пациентов с 2005 по 2012 гг. Они обнаружили в сумме 71 случай возникновения эндофтальмита (49 - для бевацизумаба и 22 - для ранибизумаба). Частота возникновения осложнений в этом наборе данных была очень низкой - от 0,017% для бевацизумаба (0,012 - 0,021% при доверительном интервале 95%) до все еще низкого (но чуть более высокого) значения 0,025% для ранибизумаба (0,015 - 0,036% при доверительном интервале 95%).

После проверки возраста, расовой группы, пола, связи инъекции с диагнозом и года проведения инъекции не было найдено существенной связи с развитием эндофтальмита вследствие инъекций бевацизумаба (соотношение вероятностей = 0,66; 0,39 - 1,09 при доверительном интервале 95%, P = 0,11).

Эти данные предполагают, что на общенациональном уровне бевацизумаб, расфасованный аптеками, не приводит к большему риску развития эндофтальмита, чем луцентис, расфасованный производителем, - утверждают авторы, добавив при этом, что эти данные поддерживают сопротивление Американской Академии Офтальмологии предложенным предписаниям FDA.

«Хотя загрязнение расфасованных препаратов является основным вопросом, требующим постоянной бдительности, это исследование подтверждает представление о том, что жесткое соблюдение протоколов расфасовки и стандартов аптечной практики может гарантировать безопасное использование бевацизумаба в офтальмологической практике без дополнительных предписаний», - написали они.